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Uso de Suplementos Naturales

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. regula los suplementos nutricionales en virtud de la Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación de 1994, pero la agencia no puede proteger de manera eficaz o efectiva la salud pública debido a lagunas importantes en esta ley obsoleta. La Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación (DSHEA) de 1994 cambió fundamentalmente la forma en que se regulan las vitaminas, las hierbas y otros suplementos, la distribución y no se requieren estudios de seguridad o eficacia antes de ingresar al mercado, los suplementos nutricionales para determinar la seguridad o eficacia antes de que lleguen el consumidor. Además, si la etiqueta incluye una indicación de que el producto afecta la estructura o función del cuerpo, una indicación de bienestar general, o una indicación de un beneficio asociado con una enfermedad clásica por deficiencia de nutrientes. i,

Además, los fabricantes no están obligados a proporcionar pruebas de la seguridad del producto a la FDA antes de colocar un suplemento dietético en el mercado, a menos que el suplemento contenga “un nuevo ingrediente alimentario (un ingrediente alimentario que no se comercializó en este país antes del 15 de octubre). , 1994) que no “estuvo presente en los suministros de alimentos como un artículo utilizado para alimentos en una forma en la que el alimento no ha sido alterado químicamente, las regulaciones de EE. UU. y las definiciones de productos varían según la jurisdicción, los reguladores de Canadá exigen que los fabricantes proporcionen un mínimo de , información básica sobre sus productos antes de venderlos. Se basa en su justificación y en la seguridad o eficacia antes o después de que vendan sus productos. Además, los fabricantes deben registrarse bajo la Ley de Bioterrorismo con la FDA antes de fabricar o vender suplementos minerales.

El fabricante del suplemento solo tiene que notificar a la FDA si el producto contiene un ingrediente completamente nuevo y, nuevamente, la FDA revisará el producto en lugar de aprobarlo. Los productos se consideran seguros a menos que la Administración de Alimentos y Medicamentos demuestre lo contrario a través de la vigilancia posterior a la comercialización. La estructura básica de la DSHEA permitió que todos los productos vendidos como suplementos dietéticos cuando se aprobó la ley permanecieran en el mercado, a menos que la FDA expresara inquietudes sobre la seguridad de un producto o línea de productos en particular; esta es la llamada “cláusula del abuelo”. . ; Los fabricantes deben notificar a la FDA antes de que salga a la venta cualquier ingrediente nuevo.

La nueva ley modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para crear un nuevo marco regulatorio para la seguridad y el etiquetado de los suplementos nutricionales. Según la DSHEA, las empresas tienen la responsabilidad de determinar que los suplementos nutricionales que fabrican o distribuyen son seguros y que cualquier afirmación o afirmación sobre ellos está respaldada por pruebas suficientes para demostrar que no son falsas ni engañosas. De conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la “Ley”) y la legislación relacionada, la FDA tiene la autoridad para monitorear la calidad de las sustancias comercializadas como alimentos en los Estados Unidos y monitorear las afirmaciones en las etiquetas y los beneficios para la salud de alimento. La Comisión Europea también ha desarrollado normas uniformes para garantizar la seguridad y el etiquetado adecuado de los aditivos alimentarios.

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) añade: “Los suplementos pueden utilizarse para corregir carencias nutricionales o para mantener una ingesta adecuada de determinados nutrientes. En algunos casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser dañina o causar efectos secundarios. los niveles máximos son necesarios para garantizar su uso seguro en suplementos dietéticos”.

Se aplican solo a suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, siempre que estos productos estén regulados como alimentos y aborden los ingredientes del suplemento, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad. Esta categoría incluye vitaminas, suplementos dietéticos, productos a base de hierbas y otras tabletas, bebidas y polvos que afirman beneficios específicos para la salud. En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos entran en la categoría de medicina complementaria, que incluye vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden considerarse productos especiales y estar regulados por la Administración de Alimentos.

Incluso los “ suplementos naturales ” pueden ser peligrosos para las personas que toman ciertos medicamentos o sufren de ciertas condiciones médicas, y se ha descubierto que algunos suplementos están contaminados con drogas u otras sustancias químicas. En los últimos años, se ha descubierto que cientos de suplementos nutricionales están contaminados con drogas y otras sustancias químicas.

En los casos en que un suplemento está contaminado con un ingrediente de la droga, una laguna en la ley hace que los poderes de las agencias de retiro no estén claros. Estas restricciones plantean serias dudas sobre si la FDA puede actuar con eficacia cuando surgen problemas con los suplementos, especialmente si una empresa se niega a retirar voluntariamente sus productos. Los dos temas clave que deben abordarse son la incapacidad de la FDA para saber qué suplementos hay en el mercado y su incapacidad para obligar a retirar los suplementos que contienen ingredientes farmacéuticos. Dichas reglas deben basarse en las buenas prácticas actuales de fabricación de alimentos y no deben establecer estándares para los cuales no existe una metodología analítica actual y disponible públicamente.